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Normas e atos legais

As áreas de hematologia, hemoterapia e terapia celular são as mais legisladas do Brasil e do mundo, graças aos riscos inerentes à sua prática. Confira todas as leis, portarias, decretos, resoluções e códigos específicos da área ou da medicina em geral.

Leis relevantes para exercício da hematologia e hemoterapia:

Ofício CFM Nº 4229/2014 – PRESI

Referente ao Ofício ABHH 016/14.

Ofício ABHH 016/14

Referente à Resolução CFM Nº 2.007/2013.

Ofício Nº 196/2014/CGSH/DAHU/SAS/MS

Informações a respeito da necessidade da aquisição de bomba infusora aos pacientes com Síndrome Mielodisplásica.

Lei 10.972, de 2 de dezembro de 2004

Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública Hemobrás (Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia) e dá outras providências:

Lei 10.205, de 21 de março de 2001

Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, que trata sobre coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados. Também estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades e dá outras providências.

Lei 9.695, de 20 de agosto de 1998

Acrescenta incisos ao art. 1o da Lei no 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2o, 5o e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências.

Lei 9.434, de 4 de fevereiro de 1997

Dispõe sobre remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes e tratamentos, e dá outras providências.

Lei 7.649, de 25 de janeiro de 1988

Estabelece obrigatoriedade de cadastramento dos doadores de sangue, bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providências.

Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977

Configura infrações á legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Lei 4.701, de 28 de junho de 1965 

Dispõe sobre o exercício da atividade hemoterápica no Brasil e dá outras providências.

Portarias

Recomendações e instruções acerca da prática cotidiana da hematologia, hemoterapia e terapia celular através de portarias:

Portaria conjunta nº 193, de 17 de março de 2014

Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue.

Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 2013

Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.

Portaria nº 725 de 07 de novembro de 2006

Cria a Câmara Setorial de Sangue, Tecidos e Órgãos, para subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua competência.

Portaria nº 1469, de 10 de julho de 2006 

Dispõe sobre o ressarcimento de custos operacionais de sangue e hemocomponentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), quando houver fornecimento aos não-usuários do SUS e instituições privadas de saúde.

Portaria nº 931, de 2 de maio de 2006 

Aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células -Tronco Hematopoéticas.

Portarias

Recomendações e instruções acerca da prática cotidiana da hematologia, hemoterapia e terapia celular através de portarias:

Portaria Conjunta nº 239, de 26 de março de 2014 – Altera a redação do Art. 1º da Portaria Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue.

Portaria 1.353, de 13 de junho de 2011   – Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos.

Portaria SAS/MS 90, de 15 de março de 2011  – Altera, na tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, o atributo de financiamentos de determinados procedimentos.

RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010  – Determina o regulamento sanitário para serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano, componentes e procedimentos transfusionais.

Portaria nº 420, de 25 de agosto de 2010  – Exclui e modifica alguns procedimentos da Tabela Oficial de Procedimentos no diagnóstico e tratamento de neoplasias malignas.

Portaria nº 725, de 07 de novembro de 2006  – Cria a Câmara Setorial de Sangue, Tecidos e Órgãos, para subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua competência.

Portaria nº 1469, de 10 de julho de 2006 – Dispõe sobre o ressarcimento de custos operacionais de sangue e hemocomponentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), quando houver fornecimento aos não-usuários do SUS e instituições privadas de saúde.

Portaria nº 931, de 2 de maio de 2006 – Aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Portaria nº 79, de 31 de janeiro de 2003  – Determinar a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, nos Serviços de Hemoterapia públicos, filantrópicos, privados contratados pelo SUS, e exclusivamente privados, da realização dos testes de amplificação e de detecção de ácidos nucleicos (NAT), para HIV e para HCV, nas amostras de sangue de doadores.

Portaria nº 263, de 5 de fevereiro de 2002  – Instituir, no âmbito do SUS, o Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais, a ser desenvolvido de forma articulada pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos estados, Distrito Federal e municípios.

Portaria nº 262, de 5 de fevereiro de 2002 – Tornar obrigatório, no âmbito da Hemorrede Nacional a inclusão nos Serviços de Hemoterapia públicos, filantrópicos e/ou privados contratados pelo SUS, e privados, os testes de amplificação e detecção de ácidos nucleicos – NAT, para HIV e HCV, em todas as amostras de sangue de doadores.

Portaria nº 903, de 19 de junho de 2001
Publicar a proposta de Projeto de Resolução -Regulamento Técnico Mercosul de Inspeção para Verificação de Cumprimento do Regulamento Técnico Mercosul de Medicina Transfusionalin, objeto da Recomendação N° 4/01 do Subgrupo de Trabalho (SGT) N° 11 -Saúdei1/Mercosul, reunido em San Bernardino – Paraguai, de 4 a 8 de junho de 2001, que consta como Anexo.

Portaria nº 35, de 4 de fevereiro de 2000
Credenciar os técnicos abaixo relacionados, de nível superior, especializados, que exercem atividades de Vigilância Sanitária, nos órgãos competentes do SUS das Unidades Federadas, para representar a ANVS/MS no desenvolvimento do Programa Nacional de Inspeção em Unidades Hemoterápicas PNIUH, em conjunto com os técnicos dos serviços estaduais e/ou municipais de Vigilância Sanitária.

Portaria Nº 1.018, de 1º de julho de 2005
Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Programa Nacional de Atenção Integral as Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias.

Portaria nº 1.334, de 17 de novembro de 1999
Dispõe sobre a transferências do Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde e demais atividades relativas a sangue e hemoderivados, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Portaria nº 1.135, de 8 de setembro de 1999
Regulamento Técnico dos níveis de complexidade dos serviços de Medicina transfusional.

Portaria nº 950, de 26 de novembro de 1998
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes, constante do anexo desta Portaria.

Portaria nº 488, de 17 de junho de 1998
Estabelece procedimentos sequenciados para detecção de anticorpos anti-HIV, que deverão ser seguidos pelas unidades hemoterápicas, públicas ou privadas, visando a redução de resultados falso-positivos ou falso negativos.

Portaria n.º 1.544, de 15 de outubro de 1997
O Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia para Unidades Hemoterápicas (PNCQES), instituído pela Portaria Ministerial nº 1840, de 13 de setembro de 1996 passa denominar-se Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia e Imunohematologia, com as modificações introduzidas por este ato.

Portaria nº 2.009 MS/GM, de 4 de outubro de 1996
Complementa os termos da Portaria 1.376 de 19 de novembro de 1993, que aprova normas técnicas para coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados.

Portaria nº 182, de 2 de outubro de 1996
Revoga a Portaria MS/SAS nº 49, de 28 de março de 1994, publicada no DO nº 61, de 30 de março de 1994.

Portaria nº 1.840, de 13 de setembro de 1996
Criar o Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia para Unidades Hemoterápicas – PNCQES – ao qual estão sujeitos todos os serviços de hemoterapia, públicos e privados, em todo Território Nacional.

Portaria nº 113, de 6 de agosto de 1996
Dispõe sobre decisão de que órgãos e instituições produtoras de hemoderivados ficam obrigados a enviar até o décimo dia útil do mês seguinte, o “Relatório Mensal de Controle Sorológico”.

Portaria nº 127, de 08 de dezembro de 1995
Institui o Programa Nacional de Inspeção em Unidades Hemoterápicas – PNIUH – com o objetivo de executar inspeções para avaliar a qualidade dos processos nas Unidades Hemoterápicas existentes no País.

Portaria nº 121, de 24 de novembro de 1995
Implementação e fiscalização e inspeção em Unidades Hemoterápicas, com vistas a garantir ao cuidado serviços de transfusão de sangue seguros e de qualidade comprovada.

Portaria nº 2.135, de 22 de dezembro de 1994
Aprova alterações na Portaria 1376/93 de 19.11.93, que aprova Normas Técnicas para coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados.

Portaria nº 163, de 03 de dezembro de 1993
Define para efeito de remuneração, os procedimentos referentes à hemoterapia.

Portaria nº 1.376, de 19 de novembro de 1993
Aprova alterações na Portaria nº 721/GM, de 09/08/89, que aprova Normas Técnicas para coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados, e dá outras providências.

Portaria nº 721, de 9 de agosto de 1989
Aprova as normas técnicas destinadas a disciplinar a coleta, o processamento e a transfusão de sangue total, componentes e derivados em todo o território nacional.

Portaria nº 534, de 27 de novembro de 1978
A licença das unidades que se dediquem às atividades hemoterápicas ou dos profissionais médicos que exerçam atividade hemoterápica individual, pelos órgãos de fiscalização sanitária das Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, dispensa o registro de que tratam o Artigo 1º e seu § 1º do Decreto-Lei nº 211, de 27/02/67.