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Anvisa abre Consulta Pública para regulamentar os ensaios clínicos que utilizam terapia celular e manipulação genética

Foi aberta pela Anvisa a Consulta Pública 416/2017, que visa responder como devem ser os ensaios clínicos com terapias avançadas que utilizam terapia celular e manipulação genética.

O principal objetivo da regulamentação é garantir a segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos e assegurar que tais ensaios sejam conduzidos de forma adequada e por investigadores qualificados.

Essas terapias avançadas representam, atualmente, a grande promessa de tratamento para doenças complexas e sem alternativas de tratamento disponíveis hoje. A proposta também irá envolver regras para aprovação dos protocolos de ensaio clínicos, a exigência de modificações ou interrupção dos ensaios, quando necessário, e a realização de inspeções in loco para confirmar a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados.

A qualidade dos ensaios clínicos é fundamental para garantir que novos medicamentos e tratamentos sejam comprovadamente seguros e eficazes. A consulta pública 416/2017 ficará aberta para participação até o dia 7 de dezembro de 2017 e a ABHH convida os membros do comitê de terapia celular para analisar e enviar suas contribuições, bem como especialistas que se interessem pelo tema. Acesse: https://goo.gl/64k7h3