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ANVISA aprova medicamento para pacientes com mieloma múltiplo

A ANVISA aprovou neste mês a indicação do medicamento denosumabe (Xgeva®), um anticorpo monoclonal com alvo no RANKL, para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo (MM).

O mieloma múltiplo é uma neoplasia hematológica incurável, caracterizado por um padrão recorrente de remissão e recidiva. Entre 70 e 80% dos pacientes com MM apresentam lesões ósseas ao diagnóstico e 60% dos pacientes sofrem fraturas patológicas no curso da doença, sendo que entre 55% e 70% destas ocorrem na coluna vertebral.

A aprovação desta indicação foi baseada em estudos clínicos que demostraram os benefícios do denosumabe para estes pacientes. Em um estudo clínico de fase 3 mostrou‐se que os pacientes tratados com denosumabe atingiram uma mediana de 22,8 meses até a primeira complicação óssea. Além da proteção óssea, denosumabe também resultou em mediana de sobrevida livre de progressão do mieloma múltiplo 10,7 meses maior comparado ao tratamento com ácido zoledrônico.

O baixo risco de eventos renais comparado com ácido zoledrônico também tornou o denosumabe uma opção relevante para pacientes de mieloma múltiplo nos quais o comprometimento da função renal é um grande desafio.

Além da aprovação para prevenção de complicações ósseas decorrentes do mieloma múltiplo, o denosumabe também é aprovado desde 2016 para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos e, desde setembro de 2018, para o tratamento de hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonato intravenoso.

Fonte: Amgen Brasil