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Anvisa dá mais um passo para a aprovação da regulamentação de lenalidomida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última semana, as regras para produção, comercialização e uso da lenalidomida, que passarão a valer quando o medicamento vier a ser registrado e comercializado.
As regras no Brasil são para uso em combinação com a dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento e uso na síndrome mielodisplástica (SMD), especificamente para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusão, na doença de baixo risco associada à anormalidade citogenética de deleção 5q.
A aprovação da lenalidomida representa um importante passo para um ganho de sobrevida e melhora da qualidade de vida de pacientes com mieloma.  Angelo Maiolino, coordenador do comitê de mieloma múltiplo, explica que a lenalidomida está aprovada há mais de 10 anos na Europa, Estados Unidos e mais 46 países, sendo um padrão no tratamento da recidiva. “Há estudos que demonstram sua eficácia ao longo do curso da doença, não apenas como terapia para recidiva, mas como terapia para mieloma recém-diagnosticado e como terapia de manutenção”, finaliza.

De acordo com Silvia Magalhães, coordenadora do comitê de síndromes mielodisplásticas e membro da diretoria da ABHH,  a lenalidomida é considerada uma droga de primeira linha para esse subgrupo específico de pacientes portadores de SMD. “A não aprovação da droga privaria um número considerável de pacientes da melhor opção terapêutica”, ressalta ao dizer ainda que 60 a 70% dos pacientes com anemia e dependência transfusional apresentam boa resposta ao tratamento com o uso da lenalidomida.