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REVLIMID (lenalidomida) é aprovado no Brasil

O REVLIMID (lenalidomida) recebeu a aprovação de sua terceira indicação terapêutica pela Anvisa. A liberação foi publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira, dia 17 de setembro de 2018, como segue:

Revlimidâ (lenalidomida) em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco.1

A aprovação da lenalidomida para o tratamento de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo foi concedida com base nos estudos clínicos de fase III CALGB 100104 e IFM 2005-02.2,3

No estudo CALGB 100104 a mediana de Sobrevida Livre de Progressão (SLP) atingida foi de aproximadamente 5 anos no grupo REVLIMID (58,4 meses), versus uma estimativa de 28,9 meses no braço de placebo2 e apresentou uma redução de 42% no risco de progressão da doença ou óbito, favorecendo REVLIMID.

O benefício da manutenção com REVLIMID na SLP também foi observado no estudo IFM 2005-02, em todos os subgrupos examinados. O tempo de SLP foi 46,3 meses no grupo REVLIMID®versus uma estimativa de 23,8 meses no braço de placebo. Também foi demonstrada uma redução de 47% no risco de progressão da doença ou óbito, favorecendo REVLIMID. 3

A dose preconizada de REVLIMID nos estudos foi de 10 mg ao dia de forma contínua (dias 1-28 dos ciclos repetidos de 28 dias), aumentada para 15 mg uma vez ao dia após 3 meses, para os pacientes que toleraram o tratamento de manutenção. 2,3

A lenalidomida também já está aprovado no Brasil para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado e síndrome mielodisplásica com deleção do 5q. 1

Fonte: Celgene